FDA задерживает решение по антикоагулянту Эликюис (Eliquis)

Главная / Новости здравоохранения / FDA задерживает решение по антикоагулянту Эликюис (Eliquis)

FDA задерживает решение по антикоагулянту Эликюис (Eliquis)

Управление по контролю над продуктами и лекарствами (FDA) в очередной раз отложило решение по новому антикоагулянту, а это изменит правила игры для профилактики инсульта у пациентов с заболеваниями сердца. Производители лекарства Бристоль Майерс Сквиб и Пфайзер (Bristol — Myers Squibband Pfizer) стремятся получить одобрение на коммерческий запуск препарата Эликюис (Eliquis) для использования у пациентов с фибрилляцией предсердий, болезнями сердца, которые затрагивает миллионы людей, и согласно прогнозам, увеличатся в 4 раза к 2050 году.
 
У людей с аритмией сердца в пять раз больше шансов развития инсульта. В ходе исследования под эгидой компании, пациенты, принимавшие препарат два раза в день на 21% реже страдали от сердечных приступов, чем пациенты, принимавшие антикоагулянт варфарин, который был стандартным лекарством для предотвращения образования тромбов в течение многих десятилетий. Также у тех, кто использовал Эликюис (Eliquis) на 31% меньше эпизодов кровотечения, и риск смерти снизился на 11%. В официальном заявлении компании подтвердили, что управление по контролю над продуктами и лекарствами (FDA) не запрашивает новых исследований препарата, что могло бы отсрочить решение на многие года.

Новое поколение средств от сердечного приступа

Эликюис (Eliquis) является одним из трех новых антикоагулянтов, разработанных в качестве альтернативы варфарину. Прадакса (Pradaxa), которая реализуются мировым производителем лекарственных средств Борингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim), стал первым из препаратов нового поколения, утвержденных в конце 2010 года, а с лета прошлого года препарат Ксарелто (Xarelto) стали реализовать Джонсон&Джонсон и Байер АГ (Johnson&Johnson и Bayer AG).

В ноябре прошлого года FDA было предоставлено ускоренное рассмотрение вопроса об Эликюис (Eliquis), в котором было предположено скорейшее решение о его одобрении. Но в марте агентство отложило рассмотрение по данному запросу до конца июня. Появление трех новых лекарственных препаратов был вполне ожидаемым, так как новые препараты легче к приёму и считаются безопасными, чем варфарин, который также известен как Кумадин (Coumadin). Пациенты, принимающие варфарин, должны часто сдавать анализ крови, так как препарат может увеличивать риск для жизни потенциально опасными кровотечениями. Варфарин также взаимодействует с другими препаратами и с темными продуктами листовой зелени.

Остается вопрос безопасности

Хотя пациенты, принимающие новые препараты не должны быть под постоянным наблюдением, как те, кто принимает варфарин, но вопрос безопасности преследуют Прадакса (Pradaxa) и Ксарелто (Xarelto), с тех пор как они вышли на рынок. «Через несколько месяцев, после того как Прадакса (Pradaxa) была одобрена для применения у пациентов с фибрилляцией предсердий, было зарегистрировано около 500 случаев кровотечений», — в соответствии с данными некоммерческой группы института по безопасной практической медицине.

Всего несколько дней назад FDA отклонило разрешение на применение Ксарелто (Xarelto), использование его для лечения пациентов с коронарной недостаточностью. Стратегия восстановления, пока не все ясно. Кардиолог Винсент Буфалино, доктор медицинских наук, практикующий в Элмхерсте, штат Иллинойс, говорит: «Возникли новые опасения по безопасности, поскольку новые лекарства стали доступными».
 
Разжижающее кровь действие варфарина может иметь обратный эффект для пациентов, страдающих кровотечениями, вплоть до несчастного случая, либо введения хирургическим путем витамина «К», чрезвычайным путем, который блокируется препаратом, либо давая пациентам средства свертывания крови.

Но д-р Буфалино говорит, что пока нет согласованного способа справиться с противоположенным действием антикоагулянта нового поколения. «Все кто, на передних рядах, очень хорошо знают об этой проблеме», — говорит он. «Если у пациента кровоизлияние мозга, это является потенциальной катастрофой, особенно если вы не можете остановить кровотечение».
 
Ранние лабораторные исследования показывают, что некоторые стратегии, используемые для обратного разжижения крови, могут также работать с новыми препаратами. Но д-р Буфалино сообщает, что эти исследования носят предварительный характер, и пока еще нет единого мнения о том, как лучше реверсировать действия новых препаратов в чрезвычайных ситуациях.

Необходимо одновременное исследование

Профессор кардиологии, д-р Роксана Мехран, из Медицинского центра Горы Синай, говорит, что новые антикоагулянты, вероятно, изменят правила игры для профилактики инсульта, но она добавляет, что необходимо проявлять осторожность при назначении их пожилым пациентам в связи с риском у них кровотечения. «Также было предположено, что Эликюис (Eliquis) может быть самым безопасным из трех препаратов для применения у таких пациентов, так как он работает по-новому и выводится через печень», — говорит она.

Но Мехран говорит, что требуется одновременное исследование трех препаратов, для определения, какой же препарат лучше всего подходит и для каких пациентов, предполагая, что Эликюис (Eliquis) в конечном счете, утвердят в FDA. В сегодняшнем заявлении Бристоль Майерс Сквиб и Пфайзер (Bristol – Myers Squibband Pfizer) следует отметить, что производители лекарств будут продолжать работать с федеральными чиновниками.

Управление по контролю над продуктами и лекарствами (FDA) и компании готовы работать оперативно для решения остающихся вопросов и двигаться вперед.


Источник:
medicinenet.com

Смотрите также: