Рассматривается 1-ое лекарственное средство при синдроме хронической усталости

Главная / Новости здравоохранения / Рассматривается 1-ое лекарственное средство при синдроме хронической усталости

Рассматривается 1-ое лекарственное средство при синдроме хронической усталости

FDA соберется в четверг для того, чтобы рассмотреть возможность одобрения первого лекарственного средства для лечения синдрома хронический усталости. Эксперты обсудят риски и льготы, связанные с лекарственным средством для внутривенного введения «Ринталимод» (предполагаемое торговое наименование «Амплиген»). Производитель лекарственного средства, «Hemispherx Biopharma» из Филадельфии, не смог получить одобрение FDA в 2009 году из-за сомнений в методологии исследования.

Эксперты сообщили, что они будут приветствовать возможность терапии этого состояния беспомощности, которое поражает миллионы людей, главным образом женщин. Существует препарат, который не излечивает, но отчетливо уменьшает симптомы у некоторых пациентов. «Он, действительно, в видимой степени, помогает, по крайней мере, значительной подгруппе пациентов. Для других нет значимой реакции», – сказала К. Кимберли Макклери, президент Американской Ассоциации хронической усталости и синдрома иммунной дисфункции.

«Это лекарственное средство исследовалось при хроническом синдроме усталости, начиная с конца 1980 годов, таким образом, оно употреблялось при этом некоторое время», – добавила Макклери.

Д-р Нэнси Климас, профессор медицины Колледжа остеопатической медицины Нова при Юго-восточном Университете в Форт-Лодердейле, штат Флорида, принимавшая участие в продолжающихся испытаниях лекарственного средства, сообщила, что некоторые из ее пациентов получили благоприятный эффект при использовании лекарственного средства. Теперь должен быть найден способ идентифицировать пациентов, для которых польза будет наилучшей.

«Синдром хронической усталости понемногу становится понятным, и одобрение «Амплигена» могло бы дать некоторую поддержку пациентам и их страховым компаниям. Пусть и единственная одобренная терапия была бы очень полезна, даже если бы это была та, которую я не хочу применять, и потому я требую от страховых компаний узаконить данное расстройство и потому что оно достаточно серьезно, чтобы потребовалось вмешательство», – сказала Климас.

Согласно производителю лекарственного средства, «Амплиген» является новым типом лекарственного средства, называемого составной нуклеиновой кислотой, использующей специально выделенную РНК, и нацелен на множество заболеваний. «Hemispherx Biopharma» полагает, что лекарственное средство обладает потенциалом в борьбе с ВИЧ, раком почек и меланомой, кроме применения при синдроме хронический усталости.

Как сообщили, лекарственное средство, действует, модулируя иммунные и антивирусные функции в патологически измененных клетках. Один недостаток лечения состоит в том, что лекарство должно вводиться два раза в неделю. Оно также является очень дорогим. Производитель лекарственного средства не мог озвучить розничную стоимость, но сообщил, что себестоимость приблизительно составляет 1 000 $ на месячный курс терапии.

В ноябре 2009 FDA отвергло одобрение «Амплигена» из-за сомнений в способе, которым проводились два исследования – слишком мало пациентов, изменения в протоколе ведения испытания и раннее окончание одного исследования. На сей раз, FDA проведет новый анализ результатов одного эксперимента, представленного в 2009, но не нового исследования.

Возможно, что нехватка подкрепляющих данных вновь может приостановить одобрение. «Множество руководств по проведению испытаний указывают, чтобы результаты интерпретировались с предостережением», – сообщило агентство в письме комитету. Подтверждающий эксперимент был не в состоянии скопировать результаты первого эксперимента.

В сентябре, FDA провело телеконференцию пациентов с синдромом хронической усталости, которые использовали лекарственное средство. Эти случайные отчеты были в значительной степени позитивны. Не известно то, каким весом, если таковой вообще имеется, будет воздействовать на одобрение лекарственного средства опыт его применения у этих пациентов.

Некоторые эксперты думают, что синдром хронической усталости вызывается вирусом; другие полагают, что бактериями. Он может проявиться после болезни, от которой пациент не вполне восстанавливается, или симптомы могут проявляться вечером.

Симптомы часто включают в себя слабость, схожую с протеканием гриппа. Одна общая нить – неспособность сделать едва ли не все, не исчерпав себя полностью. Даже такие простые задачи как чтение журнала могут вызвать каскад симптомов, которые длятся в течение многих дней или недель.

«Это – заболевание, истощающее костный аппарат», – сказала Макклери. «Присутствуют боли в мышцах и суставах, которые могут перемещаться из одной части организма в другую, ангина, головные боли подобные мигрени, и проблемы с засыпанием или бессонница». Также присутствуют симптомы психики, включая затруднения с обработкой информации и «большую проблему» с кратковременной памятью.

Обнародование решения FDA ожидается в начале следующего года. Агентство не обязано следовать рекомендациям своих консультативных групп, но обычно оно делает именно так.


Источник:
medicinenet.com

Смотрите также: